CONTENIDO:Conceptos académicos
Introducción
UBICACIÓN, HIPÓTESIS DE TRABAJO Y METODOLOGÍA
Ubicación conceptual
El problema
Hipótesis de trabajo
Metodología
CONTROVERSIA EN LA CAN POR LOS DATOS DE PRUEBA
La Decisión 344 de 1993
El porqué de la polémica
No patentabilidad de medicamentos
La transición de la 344/93 a la 486/00
El artículo 266 de la Decisión 486/00, protege los Datos conforme al ADPIC
La exclusividad del Decreto 2085 del 2002
Resolución 817/04 de la CAN, supuesto incumplimiento del gobierno de Colombia por el Decreto 2085
Sentencia del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina del 8 de diciembre de 2005, proceso 114-ai-2004
El artículo 266 no puede interpretarse contra lo dispuesto en el ADPIC
La exclusividad prevista en el Decreto 2085 atenta contra la salud pública
Supremacía del ordenamiento jurídico comunitario
El gobierno colombiano no aplica la declaración de Doha
El Decreto 2085 es violatorio de la normatividad comunitaria
Decisión 632/06: cada País Miembro puede conceder plazos de exclusividad
Retiro de Venezuela de la CAN
Decisión 689/08: ADPIC Plus
TLC COLOMBIA - USA - UE - EFTA
Propiedad Intelectual
Datos de Prueba
Objeto y tiempo de protección
Estudios de Bioequivalencia y Biodisponibilidad
Protección de Registros de la FDA (U. S. Food and Drug Administration)
Farmacopea nacional o novedad local
Medidas de protección de la salud pública
Integridad de los periodos de protección de patentes y datos de prueba
Vínculo entre registro sanitario y patente
Recompensas por impugnación de patentes
TLC Unión Europea
TLC EFTA
DERECHO COMPARADO
Datos de Prueba en Brasil
Datos de Prueba en Argentina
Datos de Prueba en Ecuador
TLC Chile - Estados Unidos
TLC Perú - USA
Decreto Legislativo 1 072/08
Decreto Supremo 002-2009-SA
Texto del TLC
TLC Centroamérica - República Dominicana y USA (DR - CAFTA)
TLCAN-NAFTA
La protección de datos de prueba en México Convenio de París para la protección de la Propiedad Industrial
Tratado de Libre Comercio entre la Unión Europea y México (TLCUEM)
POSICIONES DE GREMIOS, ORGANIZACIONES Y EXPERTOS
Preguntas comunes
¿Qué son los Datos de Prueba?
¿Por qué los Datos de Prueba merecen o no un derecho de exclusividad?
¿La información amparada por la exclusividad de los Datos de Prueba que consta en las revistas médicas no es ya de dominio público?
¿Cuáles fueron las razones que justificaron la expedición del Decreto 2085?
¿Qué es biodisponibilidad y bioequivalencia?
¿Cuáles son los efectos de los Datos de Prueba en la salud pública y en la industria farmacéutica nacional? ¿Tal protección incide en el precio de los medicamentos?
¿Las importaciones paralelas bajan el costo de los medicamentos?
¿Cómo se demuestra que una entidad química entraña un esfuerzo considerable?
¿Qué diferencia existe entre un medicamento genérico "Denominación Común Internacional" y uno innovador?
¿El genérico es un medicamento de mala calidad? ¿Las buenas prácticas de manufactura aseguran su óptima calidad?
Aclaración conceptual
¿Qué es la intercambiabilidad terapéutica?
Algunos sostienen que para disipar dudas deberían exigirse estudios de intercambiabilidad o sustitución a los genéricos y que cada estudio no valdría más de $50 millones por fármaco, suma que teniendo en cuenta las ventas no es onerosa. ¿Por qué no exigir estudios de intercambiabilidad para que el paciente tenga la certeza sobre la eficacia del medicamento?
¿Se podría decir que cuando se plantea la necesidad de exigirle a los genéricos estudios de intercambiabilidad, se trata de una estrategia para restringir su acceso al mercado?
¿Yo como fabricante de genéricos podría solicitar también mi registro con base en mis propios datos?
Volviendo al tema de la biodisponibilidad y la bioequivalencia, ¿usted lo asimila al criterio de sustitución en vez de intercambiabilidad? ¿Se justifica la protección de los Datos de Prueba mediante un período de exclusividad o era mejor por Competencia Desleal?
¿En qué consistió y cuál fue el resultado del estudio "Demuestra la Calidad" realizado para el INVIMA?
¿El genérico es una "copia"? ¿Hay innovación en lo nacional o simplemente se importa materia prima para manufacturarla?
En conclusión, ¿un genérico es igual a un medicamento de referencia que en su momento fue innovador?
En promedio, ¿qué costo tienen los estudios de intercambiabilidad terapéutica?
¿Por qué las agencias reguladoras hacen estudios de fármaco vigilancia post comercialización?
VISIÓN CRÍTICA: ONU - OMS - ACADEMIA
Conclusiones del Comité de Derechos Económicos, Sociales y Culturales de la Organización de Naciones Unidas (ONU), junio 7 de 2010
"Estrategia Mundial y Plan de Acción sobre Salud Pública, Innovación y Propiedad Intelectual"
Propuesta plan de acción
Algunas estadísticas sobre la salud mundial
Academia: Reforma de la Propiedad Intelectual
INCIDENCIA EN LOS PRECIOS, PROPUESTAS Y ALTERNATIVAS
La protección mediante derecho de exclusividad sí afecta el precio de los medicamentos
Caso ROSUVASTATINA
Caso CIPROFLOXACINO, muestreo de precios de medicamentos a nivel mundial
Caso de OLMETEC®
"Principio de Sostenibilidad Fiscal"
Los recobros al FOSYGA
El problema estructural del sistema y la reforma a la salud pública
Reforma al régimen de protección de los Datos de Prueba
Acreditación en debida forma del "esfuerzo considerable"
Publicidad y oposición a la solicitud
Estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad
Control de precios y sanción por especulación
Los Datos de Prueba no son una categoría aparte dentro de la Propiedad Intelectual
Anexos
Anexo 1. Capitulo Dieciséis Derechos de Propiedad Industrial
Anexo 2. Protocolo modificatorio al Acuerdo de Promoción Comercial
Colombia-Estados Unidos
Anexo 3. Consejo de Estado Sala de lo Contencioso Administrativo
Sección Primera
Bibliografía publicación de la Facultad de Derecho, Ciencias Políticas y Sociales. Instituto Unidad de Investigaciones Jurídico- Sociales Gerardo Molina (UNIJUS)
Resumen
EL presente trabajo investigativo del Grupo "Derecho y Desarrollo: Prometeo ", tiene por objeto develar una nueva forma de protección de la información no divulgada, mediante la concesión de exclusividad por un tiempo determinado a los Datos de Prueba. Plasmada en los diferentes Tratados de Libre Comercio y entre nosotros, en el Decreto 2085 de 2002 que en este punto anticipó la vigencia del TLC Colombia-USA, las características y efectos de esta protección para la salud pública no han tenido la atención que merecen en la bibliografía nacional. El vacío se pretende llenar con este estudio. La orfandad del tema es inexplicable si se tienen en cuenta sus consecuencias para el acceso a los medicamentos y quizás se deba a que se trata de una materia especializada, que por lo mismo ha sido dejada en manos de unos cuantos expertos. Por ser el trasfondo de una problemática que afecta la salud pública, el aporte investigativo ayudará a comprender su enorme trascendencia social.
